Китайският регулатор по лекарствата даде условно одобрение на инжекцията Libevitug на Huahui Health за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит D при възрастни, съобщи компанията в петък.
Лекарството, което може да запълни дългогодишна празнина в лечението на една от най-тежките форми на вирусен хепатит, е одобрено за пациенти със или без компенсирана цироза. Libevitug е моноклонално антитяло, което действа, като блокира навлизането на вирусите на хепатит B и D в чернодробните клетки, насочено към PreS1 домейна на вирусната обвивка.
Световната здравна организация изчислява, че близо 5 процента, или приблизително 12 милиона души, от 254 милиона души, живеещи с хроничен хепатит B по света, също са заразени с хепатит D.
HDV е „дефектен“ вирус, който изисква HBV, за да се репликира, което прави хроничния HDV да се появява само при носители на HBV. Тази съпътстваща инфекция значително ускорява чернодробното заболяване, увеличавайки риска от цироза и рак на черния дроб.
Huahui Health каза, че данните от клиничните изпитвания показват, че Libevitug значително превъзхожда контролната група по ключови показатели, включително вирусен отговор, нормализиране на чернодробните ензими и подобряване на чернодробната скованост. На 48-та седмица комбинираният процент на отговор достига 44,1 процента, с процент на вирусологичен отговор от 60 процента. Резултатите бяха представени на годишната среща на Американската асоциация за изследване на чернодробните заболявания през 2025 г.
Преди това лекарството е получило обозначение за революционна терапия както от Китайската национална администрация за медицински продукти, така и от Американската администрация по храните и лекарствата, каза компанията, подчертавайки потенциалната му роля за подобряване на диагностиката и лечението на хепатита и подкрепяйки по-широките усилия за намаляване на чернодробните заболявания и свързаните с тях смъртни случаи.
Нашия източник е Българо-Китайска Търговско-промишлена палaта